Odronextamab è un anticorpo bispecifico CD20×CD3. Regeneron Pharmaceuticals sta cercando di ottenere l’approvazione accelerata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’odronextamab nel trattamento del linfoma follicolare recidivante/refrattario (r/r FL). La FDA esaminerà la nuova domanda e prenderà una decisione entro il 30 luglio 2025.
La prima domanda era stata respinta a marzo 2024 a causa di problemi con lo stato di avanzamento dello studio di conferma di Fase III, OLYMPIA-1. La FDA aveva richiesto che la parte di conferma dello studio fosse allo stesso livello della parte di determinazione del dosaggio per qualificarsi per l’approvazione accelerata e aveva chiesto che venissero stabiliti e concordati i tempi prima di una nuova presentazione.
In risposta, la FDA ha chiarito le sue aspettative a gennaio 2025, indicando che gli studi devono avere un cronoprogramma ben definito, dimostrare un’iscrizione attiva e aver già iniziato l’arruolamento dei pazienti.
Regeneron ha dichiarato che la nuova presentazione segue il raggiungimento dell’obiettivo di arruolamento stabilito dalla FDA per OLYMPIA-1. Questo studio arruolerà 478 pazienti.
La nuova domanda è supportata da dati degli studi di Fase I ELM-1 e Fase II ELM-2, che hanno mostrato un tasso di risposta complessivo dell’80% nei pazienti con r/r FL, con il 74% che ha ottenuto una risposta completa. Eventi avversi gravi sono stati riportati nel 67% dei pazienti.
Se approvato, odronextamab si unirà a pochi altri anticorpi bispecifici CD20×CD3 disponibili negli Stati Uniti, come Epkinly (epcoritamab) di AbbVie e Genmab. Odronextamab è già stato approvato dalla Commissione Europea con il nome commerciale Ordspono per r/r FL e linfoma diffuso a grandi cellule B dopo due o più linee di terapia sistemica.
GlobalData prevede che odronextamab genererà vendite globali di 560 milioni di dollari nel 2030.