Mentre Izervay di Astellas e Syfovre di Apellis cercano di conquistare il mercato negli Stati Uniti per l’atrofia geografica (GA), entrambe le aziende faticano a raggiungere i pazienti in Europa.
Quattro mesi dopo che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha respinto per la seconda volta la domanda di Apellis per Syfovre, Astellas ha deciso di ritirare la sua richiesta di approvazione per Izervay, in seguito a discussioni con il regolatore europeo.
L’azienda giapponese ha dichiarato di essere ancora fiduciosa nei benefici clinici di Izervay e di voler continuare a collaborare con i regolatori di tutto il mondo, inclusa l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), per rendere il trattamento disponibile ai pazienti con GA.
Questo stop rappresenta un duro colpo per Astellas, che aveva speso 5,9 miliardi di dollari per acquisire Iveric Bio, l’azienda del New Jersey che ha sviluppato l’inibitore del complemento C5.
Non sono stati specificati i problemi che il CHMP ha riscontrato con Izervay. In precedenza, il CHMP aveva respinto Syfovre di Apellis affermando che, sebbene rallentasse la crescita delle lesioni GA, non offriva benefici clinici significativi per i pazienti. Apellis ha dichiarato di voler presentare una nuova richiesta di revisione della decisione, con una decisione finale attesa entro la fine dell’anno.
Dopo l’approvazione di Syfovre negli Stati Uniti a febbraio 2023, il suo lancio è stato rallentato da segnalazioni di infiammazioni oculari, ma le vendite si sono riprese, raggiungendo 156 milioni di dollari nel secondo trimestre. I risultati del terzo trimestre saranno comunicati la prossima settimana.
Ad agosto, Astellas ha riportato vendite trimestrali di Izervay pari a 12,7 miliardi di yen giapponesi (83 milioni di dollari), superando le aspettative. La FDA aveva approvato Izervay l’agosto dell’anno precedente.
L’etichetta di Izervay include avvertenze su endoftalmite, infezioni e pressione intraoculare. Il farmaco viene somministrato in dosi intravitreali mensili di 2 mg, basato su studi di fase 3 che hanno dimostrato un rallentamento della progressione della malattia fino al 35% in 12 mesi rispetto a un trattamento di controllo.
Nei prossimi anni, probabilmente Astellas e Apellis avranno il mercato della GA per sé, mentre Roche e AstraZeneca stanno sviluppando i loro trattamenti in fase 2. La GA è una forma avanzata di degenerazione maculare secca legata all’età, che può portare a perdita irreversibile della vista.
Si stima che la GA colpisca circa 1,5 milioni di persone negli Stati Uniti, ma circa tre quarti dei malati non sono diagnosticati. Senza trattamento, il 66% delle persone con GA potrebbe diventare cieco o gravemente ipovedente.
