Due studi clinici che coinvolgono l’ADC stanno attualmente reclutando soggetti. Crediti: PeopleImages.com – Yuri A/Shutterstock.
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la designazione di fast track all’anticorpo coniugato (ADC) di Pyxis Oncology, PYX-201, per trattare gli adulti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico (R/M HNSCC).
Questo trattamento è destinato a coloro la cui malattia è progredita dopo la chemioterapia a base di platino e un anticorpo anti-PD-L. PYX-201 prende di mira la componente strutturale non cellulare Extradominio-B Fibronectina (EDB+FN) nella matrice extracellulare del tumore.
Due studi clinici sull’ADC stanno reclutando soggetti. Il primo, PYX-201-101, valuta l’ADC come unico agente in pazienti con questa condizione. Il secondo, PYX-201-102, esamina l’ADC insieme a Keytruda (pembrolizumab) di MSD, in pazienti con R/M HNSCC e altri tumori solidi avanzati. Questo studio fa parte di un accordo di collaborazione con l’azienda biofarmaceutica MSD.
Lara Sullivan, presidente e CEO di Pyxis Oncology, ha dichiarato: “Ricevere la designazione di fast track per PYX-201 dalla FDA rappresenta un traguardo significativo per Pyxis Oncology, riconoscendo la nostra capacità di rispondere a un importante bisogno medico nell’R/M HNSCC. Questa designazione sottolinea l’urgenza di offrire opzioni di trattamento differenziate ai pazienti e aiuterà ad accelerare lo sviluppo di PYX-201 mentre reclutiamo pazienti per il nostro studio. Siamo ansiosi di collaborare con la FDA per avanzare questa promettente terapia nel modo più efficiente possibile.”
La designazione dipende dai dati che mostrano il potenziale del farmaco di soddisfare un bisogno medico non ancora coperto per la condizione target.
Il carcinoma a cellule squamose, che ha origine nel rivestimento mucoso della cavità orale, è un sottotipo di cancro della testa e del collo.
Nel maggio 2023, Pyxis ha raggiunto un accordo definitivo per acquistare Apexigen in un affare da 16 milioni di dollari.