Apnimed, un’azienda biotecnologica con sede nel Massachusetts, ha annunciato risultati positivi dal suo secondo studio di fase III sul farmaco sperimentale AD109 per l’apnea ostruttiva del sonno. Lo studio LunAIRo (NCT05811247) ha dimostrato che il farmaco riduce la gravità dei sintomi del 46,8% in 26 settimane, misurato attraverso l’indice di apnea-ipopnea (AHI), rispetto a una riduzione del 6,8% nel gruppo placebo. Il trattamento ha anche migliorato significativamente l’ossigenazione e il 51,2% dei pazienti ha ridotto la gravità della loro condizione. Questi risultati seguono quelli dello studio SynAIRgy (NCT05813275), che ha mostrato una riduzione media del 55,6% dell’AHI. Grazie a questi dati, Apnimed prevede di presentare una richiesta di approvazione (NDA) alla FDA entro l’inizio del 2026, un processo che potrebbe essere accelerato grazie alla designazione Fast Track ottenuta nel 2022. Se approvato, AD109 sarebbe il primo farmaco del suo genere, agendo sulla causa principale dell’apnea notturna rafforzando i muscoli delle vie aeree superiori. Questo potrebbe offrire una nuova opzione per i pazienti che non rispondono alle terapie tradizionali come la CPAP. L’apnea ostruttiva del sonno colpisce circa 936 milioni di persone nel mondo e rappresenta un mercato in crescita, con dispositivi medici che hanno generato 3,7 miliardi di dollari nel 2020. Tuttavia, le opzioni farmacologiche sono limitate: attualmente, l’unico farmaco approvato è Zepbound di Eli Lilly, ma solo per pazienti con obesità. Secondo una revisione del 2024, solo il 37% dei pazienti con apnea notturna è clinicamente obeso, evidenziando la necessità di soluzioni alternative. Apnimed ritiene che AD109, un farmaco orale da assumere una volta al giorno, possa rivoluzionare il trattamento dell’apnea notturna, offrendo una soluzione efficace e conveniente per tutti i pazienti. ‘La maggior parte dei 80 milioni di adulti negli Stati Uniti con apnea notturna non è trattata’, ha dichiarato il CEO di Apnimed, Larry Miller. ‘Crediamo che AD109 possa cambiare le regole del gioco, offrendo una nuova speranza a chi soffre di questa condizione.’
