Le azioni di Abivax sono salite di oltre il 500% mercoledì dopo la pubblicazione di risultati positivi della Fase 3 per il suo farmaco sperimentale contro la colite ulcerosa. La società biotech francese ha condotto due studi con il farmaco obefazimod in pazienti con colite ulcerosa moderata o grave che non avevano ottenuto sufficienti benefici dalle terapie precedenti. La dose da 50 milligrammi ha ottenuto un tasso di remissione clinica aggiustato al placebo del 16,4% alla settimana 8, superiore a quanto riportato nella Fase 2, ha annunciato Abivax martedì sera. I ricercatori stanno ora conducendo uno studio di mantenimento di 44 settimane, i cui risultati principali dovrebbero arrivare nel secondo trimestre del prossimo anno. Se anche questi risultati saranno positivi, Abivax prevede di presentare le domande di approvazione alle autorità regolatorie statunitensi ed europee nella seconda metà del 2026. Il farmaco di Abivax è il primo della sua classe e offre una nuova opzione di trattamento per una malattia che sta attirando sempre più l’attenzione delle case farmaceutiche. Merck & Co., Roche, Pfizer ed Eli Lilly hanno investito miliardi di dollari negli ultimi anni per acquisire aziende con farmaci sperimentali contro le malattie infiammatorie, tra cui la colite ulcerosa. Lilly sta attualmente aspettando i dati del suo farmaco sperimentale, MORF-057. I nuovi studi di Abivax hanno portato obefazimod in prima linea tra i farmaci orali per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali, ha scritto l’analista Thomas J. Smith di Leerink Partners in una nota ai clienti. Il mercato delle malattie infiammatorie intestinali (IBD), che include sia la colite ulcerosa che la malattia di Crohn, raggiungerà i 30 miliardi di dollari entro il 2030, stima il team di Leerink. Smith ora prevede che il candidato di Abivax generi vendite di picco di circa 4 miliardi di dollari per entrambe le malattie, rispetto a una stima precedente di 2,6 miliardi. Obefazimod ha un ‘equilibrio convincente di efficacia, sicurezza e comodità’, ha scritto Smith. Abivax ha testato due dosi negli studi ABTECT-1 e ABTECT-2. La dose da 50 milligrammi ha raggiunto i suoi endpoint primari e tutti gli endpoint secondari chiave, ha affermato l’azienda. I risultati per la dose da 25 milligrammi non hanno raggiunto la significatività statistica per la remissione clinica nello studio ABTECT-2, ma l’azienda ha affermato che il suo tasso di risposta clinica combinato offre un ‘segnale forte’ che la remissione potrebbe arrivare con un trattamento più lungo. Più di 600 centri in tutto il mondo stanno partecipando al programma di studio ABTECT, che include 1.275 pazienti ed è uno dei più grandi mai condotti per la colite ulcerosa, ha affermato Abivax. Le azioni della società sono salite a circa 56 euro alla borsa di Parigi mercoledì, dopo aver chiuso a 8,90 euro martedì.
