Benvenuti al monitoraggio normativo di Fierce Pharma per la seconda metà del 2024.
Su questa pagina, registriamo i progressi normativi dei prodotti già sul mercato, comprese espansioni in geografie chiave e nuove indicazioni.
AGGIORNATO: Martedì, 29 Ottobre 10:30 a.m.
L’Istituto Nazionale per l’Eccellenza nella Sanità e nel Centro di Cura dell’Inghilterra (NICE) ha raccomandato Elrexfio di Pfizer per i pazienti con mieloma multiplo che hanno provato almeno tre altri tipi di trattamenti e il cui cancro è peggiorato dopo l’ultimo trattamento. Il farmaco sarà disponibile nel Fondo per i Farmaci Oncologici dell’Inghilterra mentre le autorità continuano a raccogliere più dati sul suo uso.
In precedenza, NICE aveva approvato il farmaco dopo tre o più linee di trattamento solo se pomalidomide e desametasone sarebbero stati offerti in alternativa. NICE ha rimosso questa restrizione basandosi su “ulteriori analisi” fornite da Pfizer.
Oltre all’approvazione di Pfizer, AstraZeneca ha ottenuto l’approvazione di NICE per Wainzua per il trattamento dell’amiloidosi correlata a transtiretina ereditaria negli adulti con polineuropatia di stadio 1 o 2. Il farmaco, che può essere assunto a casa, ha recentemente ottenuto l’approvazione dall’Agenzia Regolatrice dei Prodotti Medicinali e Sanitari (MHRA) del Regno Unito. NICE stima che 12 persone potrebbero beneficiare della nuova terapia durante il primo anno dalla raccomandazione.
Negli Stati Uniti, Jylamvo di Shorla’s Oncology ha ottenuto espansioni di etichetta FDA per trattare pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (ALL) e artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA). L’approvazione rende il medicinale di Shorla l’unico metotrexato liquido orale approvato dalla FDA per usi adulti e pediatrici.
AGGIORNATO: Lunedì, 28 Ottobre 8:55 a.m.
Mounjaro (tirzepatide) di Eli Lilly ha ottenuto approvazioni per la gestione del peso e per pazienti con diabete non sufficientemente controllato a Hong Kong. Nel contesto della gestione del peso, il farmaco è approvato per trattare adulti con obesità o sovrappeso con complicazioni mediche associate. Nel diabete, è approvato come complemento alla dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico quando la metformina è “considerata inappropriata”.
L’azienda prevede di lanciare il farmaco a Hong Kong entro la fine dell’anno.
AGGIORNATO: Giovedì, 24 Ottobre 1:25 p.m.
Keytruda di Merck ha ottenuto due nuove indicazioni in Europa, portando il numero totale di usi approvati nella regione a 30. Il farmaco oncologico ha ottenuto l’approvazione come trattamento di prima linea per il carcinoma endometriale avanzato o ricorrente primario e per il cancro cervicale localmente avanzato di stadio FIGO 3/4a.
Voydeya di AstraZeneca ha ricevuto l’approvazione da NICE come opzione di trattamento aggiuntivo per pazienti con emoglobinuria parossistica notturna (PNH). Finora, il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti, Regno Unito, Europa e Giappone.
AGGIORNATO: Lunedì, 21 Ottobre 9:20 a.m.
Dopo che la FDA ha rifiutato la combinazione del inibitore PD-1 camrelizumab e del inibitore della tirosina chinasi VEGFR rivoceranib come regime di trattamento per il cancro al fegato, l’agenzia esaminerà nuovamente la proposta. La FDA ha accettato la presentazione di una nuova domanda per il trattamento sistemico di prima linea del carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico (uHCC).
Amneal ha ricevuto l’approvazione FDA per le compresse a rilascio prolungato di bromuro di piridostigmina come trattamento preventivo per l’avvelenamento da agenti nervini. Il farmaco è stato sviluppato per le forze armate statunitensi e gli alleati con il supporto del
