Merck si sta preparando per un brusco calo delle vendite del suo farmaco oncologico di punta, Keytruda, a partire dal 2028, e non solo per un motivo. Oltre alla scadenza di un importante brevetto negli Stati Uniti alla fine di quell’anno, l’azienda prevede che il governo statunitense selezionerà il farmaco per il processo di “definizione del prezzo da parte del governo” previsto dall’Inflation Reduction Act nel 2026. I prezzi negoziati entreranno quindi in vigore a gennaio 2028, come dichiarato da Merck in un recente deposito presso la SEC.
Di conseguenza, Merck prevede una diminuzione delle vendite di Keytruda negli Stati Uniti dopo quel periodo. L’azienda si è preoccupata a lungo per la scadenza del brevetto, ma si è concentrata sulla conclusione di accordi di sviluppo aziendale per attenuare la caduta di Keytruda e guidare la crescita nel prossimo decennio. Con oltre 40 indicazioni negli Stati Uniti e 30 in Europa, il farmaco è il maggiore motore di vendite di Merck, raggiungendo i 29 miliardi di dollari nel 2024.
Sebbene non siano ancora stati approvati biosimilari, diverse aziende stanno cercando di entrare nel mercato di Keytruda, con copie in fase avanzata di sviluppo da parte di Celltrion, Samsung Bioepis, Amgen e altre. In Europa, il farmaco avrà ancora qualche anno di esclusività di mercato fino al 2031.
L’Inflation Reduction Act rappresenta una sfida diversa. Merck ha già visto due dei suoi farmaci inclusi nella lista annuale dei farmaci soggetti a negoziazione dei prezzi, con un taglio del 79% del prezzo di Medicare previsto per il suo Januvia nel 2026 e negoziazioni sui prezzi per Janumet e Janumet XR che inizieranno quest’anno. I prezzi negoziati per la linea Janumet entreranno in vigore nel 2027.
Nel 2023, Merck è stata la prima tra molte aziende farmaceutiche a citare in giudizio il governo degli Stati Uniti sulle negoziazioni di prezzo, sostenendo violazioni del Primo e del Quinto Emendamento della Costituzione. Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani ha risposto affermando che Merck non ha legittimità per portare il caso in tribunale.
Merck continua a opporsi alle negoziazioni di prezzo, spiegando che le implicazioni a lungo termine dell’Inflation Reduction Act sono incerte e potrebbero danneggiare l’innovazione nell’industria farmaceutica. Keytruda, ad esempio, è stata definita una scoperta straordinaria che non sarebbe possibile sotto le nuove regole, secondo il CEO di Merck, Robert Davis.
L’Inflation Reduction Act è stato approvato nel 2022 durante l’amministrazione Biden, ma alcuni nell’industria farmaceutica sperano che la nuova amministrazione Trump possa apportare modifiche al programma. Recentemente, il governo ha sostenuto le argomentazioni legali utilizzate dall’amministrazione Biden in cause legate all’IRA. Tuttavia, la situazione rimane in evoluzione, con il settore farmaceutico che cerca di ottenere supporto per modifiche alle disposizioni sui prezzi.
