Sintesi della Notizia:
I produttori di farmaci hanno intentato una nuova causa contro la Food and Drug Administration (FDA) riguardo ai farmaci per l’obesità e il diabete. Lunedì hanno affermato che la decisione dell’agenzia di rimuovere il semaglutide di Novo Nordisk dalla lista delle carenze “priverà i pazienti di un trattamento vitale.” Inizialmente, la dichiarazione di carenza aveva permesso ai produttori di farmaci di fornire versioni alternative del semaglutide, venduto da Novo come Wegovy per la perdita di peso e Ozempic per il diabete. La causa segue un’azione precedente contro la FDA per aver rimosso il farmaco tirzepatide di Eli Lilly dalla stessa lista, un caso ancora pendente in tribunale.
La società di salute online Hims & Hers, che vende semaglutide composto, inizierà a consigliare ai clienti di cercare “opzioni alternative per il dosaggio commerciale,” ha dichiarato il CEO Andrew Dudum. Le azioni della società sono scese di oltre un terzo dopo l’annuncio della FDA.
Approfondimento:
La dichiarazione della FDA impone una scadenza per interrompere le versioni composte di semaglutide: il 22 aprile o il 22 maggio, a seconda del tipo di autorizzazione legale. Nell’esposto presentato al tribunale del distretto settentrionale del Texas, l’Outsourcing Facilities Association e i North American Custom Laboratories hanno dichiarato che la decisione è stata “arbitraria e contraria alla legge” perché la FDA non ha avvisato i produttori né permesso un commento pubblico.
I produttori sostengono che esiste ancora una carenza, poiché la FDA ha riconosciuto “interruzioni di fornitura localizzate e limitate,” mentre Novo ha dichiarato che le “limitazioni di fornitura” potrebbero continuare. La Hims, che ha guadagnato 225 milioni di dollari dal semaglutide composto nel 2024, prevede di rispettare la decisione della FDA. Nonostante ciò, si aspetta di guadagnare tra 2,3 e 2,4 miliardi di dollari complessivi, con profitti previsti tra 270 e 320 milioni.
Per raggiungere questi obiettivi, Hims punta sulla “personalizzazione” delle dosi di semaglutide, un approccio legale per ridurre gli effetti collaterali del farmaco. Intanto, sia Novo che Lilly stanno rispondendo con azioni legali e avvertimenti pubblici sui rischi dei farmaci composti.
Separatamente, Lilly sta testando una nuova strategia di vendita con un programma di pagamento autonomo. Ha annunciato la riduzione dei prezzi per le dosi di Zepbound e l’offerta di nuove dosi in fiale. Il prezzo per la dose da 2,5 mg è stato ridotto da 399 a 349 dollari al mese, e quello per la dose da 5 mg da 549 a 499 dollari. Le nuove dosi da 7,5 e 10 mg saranno offerte a 499 dollari al mese.
