Quando la FDA ha rimosso i farmaci GLP-1 di Novo Nordisk ed Eli Lilly dalla lista delle carenze, avrebbe dovuto segnare la fine delle versioni non approvate prodotte da farmacie di compounding. Invece, è successo qualcosa di inaspettato. Le farmacie di compounding hanno trovato un escamotage e continuano a produrre versioni non originali di questi farmaci per la perdita di peso. Anche mesi dopo, i GLP-1 compoundati sono ancora in vendita su piattaforme dirette ai pazienti come Hims & Hers. I farmaci compoundati, che non sono approvati dalla FDA, sono ammessi sul mercato solo in caso di carenza dei farmaci originali o quando i pazienti necessitano di formulazioni personalizzate. Quando i farmaci di Novo e Lilly erano in scarsità l’anno scorso, i GLP-1 compoundati erano venduti a un costo significativamente inferiore per chi pagava di tasca propria. Ma una volta terminata la carenza, la FDA ha concesso un periodo di grazia prima di intervenire. Ora, con il periodo di grazia scaduto da tempo, le farmacie di compounding continuano a operare modificando leggermente le formule, definendole ‘personalizzate’. Alcuni esperti definiscono questa strategia un fallimento regolatorio. Il problema dei farmaci compoundati ha colpito Novo Nordisk in particolare. Durante la chiamata sui risultati del secondo trimestre, i dirigenti di Novo hanno sottolineato che i GLP-1 compoundati stanno influenzando le prescrizioni di Wegovy e frenando la crescita del mercato dell’obesità. ‘Molte entità continuano a commercializzare e vendere GLP-1 compoundati sotto la falsa scusa della personalizzazione, e si stima che circa 1 milione di pazienti negli USA siano trattati con questi farmaci’, ha dichiarato David Moore, presidente di Novo Nordisk e vice presidente delle operazioni USA. Nel frattempo, Novo sta affrontando una concorrenza più agguerrita da parte di Lilly, che ha raggiunto il 57% della quota di mercato dell’obesità nel secondo trimestre. Il mercato dei farmaci compoundati sta diventando sempre più complesso. Alcune piattaforme di telemedicina che offrono GLP-1 compoundati hanno stretto accordi con Lilly o Novo per vendere i loro farmaci originali per la perdita di peso. Ad esempio, la piattaforma di salute e fitness Noom ha collaborato con LillyDirect per vendere fiale di Zepbound. Tuttavia, Noom ha lanciato anche basse dosi di semaglutide compoundato a partire da 119 dollari al mese, circa un quarto del costo della dose iniziale del farmaco originale. Le microdosi potrebbero ridurre gli effetti collaterali del semaglutide, che hanno spinto molti pazienti ad abbandonare le cure. ‘Abbiamo cercato di eliminare quasi completamente gli effetti collaterali per la maggior parte delle persone, in modo che più del 70% non ne risenta’, ha dichiarato il dottor Jeffrey Egler, chief medical officer di Noom. Lilly ha dichiarato a giugno che collaborerà solo con piattaforme di telemedicina che non vendono GLP-1 compoundati. Novo offre fiale di Ozempic a circa la metà del prezzo di listino delle penne iniettabili. Tuttavia, le versioni compoundate stanno erodendo troppo la quota di mercato di questa opzione a pagamento, influenzando negativamente i risultati trimestrali e le prospettive finanziarie di Novo, hanno dichiarato i dirigenti questo mese. ‘Mentre continua la produzione illegale su larga scala, la penetrazione di Wegovy nel canale di pagamento è stata inferiore alle attese’, ha detto Moore durante la chiamata sui risultati. Lilly e Novo sostengono che i GLP-1 compoundati personalizzati violano la legge e hanno avviato nuove cause legali per vietarne la vendita. Le aziende affermano inoltre che i GLP-1 compoundati mettono a rischio i pazienti. Novo ha presentato 14 nuove cause legali questo mese contro medispas, piattaforme di telemedicina e farmacie di compounding, accusandole di produrre ‘knockoff non approvati’ di Wegovy con principi attivi illegali e non sicuri. Le cause affermano anche che le aziende violano la legge influenzando i medici a indirizzare i pazienti verso le versioni compoundate. ‘Questo è una priorità per la nostra azienda. È una priorità per la sicurezza dei pazienti. È una priorità per garantire che le leggi siano rispettate’, ha dichiarato Moore durante la chiamata sui risultati. In prospettiva, Moore ha anche affermato che ‘non c’è nulla che sia categoricamente escluso’ riguardo alle azioni legali. Ha inoltre dichiarato che Novo ha intensificato il dialogo con la FDA per fare più pressione sulle aziende che ‘ingannano i pazienti’ con i GLP-1 compoundati. La FDA ha recentemente aggiornato il suo avviso sui GLP-1 compoundati non approvati, definendoli ‘a rischio’.
