All’inizio di quest’anno, il farmaco-dispositivo Duravyu di EyePoint Pharmaceuticals non ha ottenuto i risultati attesi in uno studio sulla retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR), sollevando dubbi sul suo potenziale in diverse applicazioni oftalmologiche. Tuttavia, EyePoint sembra aver cambiato la sua sorte grazie a nuovi dati positivi sul suo principale prodotto per l’edema maculare diabetico (DME).
Nel trial VERONA, Duravyu ha mostrato miglioramenti “precoce, sostenuti e clinicamente significativi” nell’acuità visiva corretta e nel controllo anatomico nei pazienti con DME, rispetto ad aflibercept, il principio attivo del farmaco Eylea di Regeneron. I dati preliminari mostrano le prestazioni del farmaco dopo 16 settimane di trattamento nel trial in corso.
L’analista Graig Suvannavejh di Mizuho Securities ha definito i risultati preliminari di Duravyu “molto promettenti” sia per efficacia che sicurezza. Ha detto che Mizuho considera il dispositivo oculare un potenziale “prodotto di punta” che potrebbe essere utilizzato in vari contesti di malattie retiniche.
Lunedì, le azioni di EyePoint sono aumentate del 35%. In precedenza, a maggio, il valore delle azioni era crollato dopo il fallimento di Duravyu nello studio di fase 2 sulla NPDR, ma si è gradualmente ripreso negli ultimi sei mesi.
Duravyu è un inserto intravitreale a rilascio prolungato che somministra vorolanib, un inibitore della tirosina chinasi, concesso in licenza da Equinox Science nel 2020. Non è approvato negli Stati Uniti, ma l’ingrediente attivo è approvato in Cina in forma di compresse per trattare alcuni pazienti con carcinoma a cellule renali.
Nel dettaglio dello studio DME, i pazienti che assumevano Duravyu 2,7 mg hanno visto un miglioramento della BVCA di 8,9 lettere rispetto a 3,2 lettere nel gruppo aflibercept. Inoltre, hanno sperimentato un miglioramento di 68,1 micron nello spessore del campo centrale rispetto a 30,5 micron nel gruppo aflibercept.
I benefici visivi e anatomici per i pazienti su Duravyu erano evidenti già a quattro settimane, e la tendenza positiva è proseguita per quelli che hanno completato la visita a 24 settimane.
Attualmente, i pazienti con DME dipendono da frequenti iniezioni intravitreali, che possono essere un “fardello” e associati a trattamenti insufficienti, ha detto Charles Wykoff, direttore di ricerca presso Retina Consultants of Texas.
Il trial VERONA di EyePoint ha confrontato Duravyu a due dosi—1,3 mg e 2,7 mg—con aflibercept in pazienti con DME precedentemente trattati con terapia standard anti-VEGF.
I dati preliminari sono arrivati prima del previsto, con EyePoint che prevede di presentare i risultati completi nel primo trimestre del 2025. L’azienda sta anche testando Duravyu in studi di fase 3 per la degenerazione maculare senile umida (wAMD).
Questi dati positivi su DME rappresentano una ripresa necessaria per EyePoint e Duravyu, il cui valore era stato messo in dubbio a maggio dopo il fallimento nello studio NPDR di fase 2.
All’epoca, EyePoint aveva riportato che solo il 5% dei pazienti nel gruppo con trattamento da 3 mg—e nessuno nel gruppo da 2 mg—aveva raggiunto un miglioramento di due livelli nella Scala di Gravità della Retinopatia Diabetica, non raggiungendo l’obiettivo primario dello studio.
