Da quando Robert F. Kennedy Jr. ha preso il comando del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS), ha promesso una “trasparenza radicale” da parte del principale regolatore sanitario degli Stati Uniti. Ora sta diventando chiaro cosa significhi questo approccio. La scorsa settimana, l’agenzia ha pubblicato 200 lettere di risposta completa (CRL) inviate alle aziende farmaceutiche per farmaci poi approvati. Rilasciare questo tipo di documenti tutti insieme in un unico posto non è la prassi tipica dell’FDA. “Non è mai successo in passato”, ha dichiarato David Rosen, che ha lavorato nell’agenzia dal 1978 al 1992 ed è ora socio dello studio legale Foley & Lardner. Questa mossa potrebbe aprire la strada a cause legali contro le aziende farmaceutiche. Le CRL indicano che l’FDA sta ritardando l’approvazione di farmaci a causa di carenze – solitamente legate alla produzione, alla sicurezza o all’efficacia – riscontrate durante la revisione delle domande. La pubblicazione di così tante CRL non è solo una “devirazione significativa dalle pratiche passate”, ma in alcuni casi potrebbe anche “essere illegale”, hanno scritto recentemente gli avvocati di King & Spalding. Di solito, il pubblico viene a conoscenza delle CRL attraverso comunicati delle aziende farmaceutiche, che, se quotate in borsa, sono obbligate a rivelare qualsiasi “informazione materiale” che potrebbe influenzare le decisioni degli investitori, ha detto Rosen. Ma le cattive notizie possono far scendere i prezzi delle azioni e le aziende spesso proteggono i dettagli delle CRL. “Gli investitori si innervosiscono molto quando credono che le aziende non siano state trasparenti con informazioni che avrebbero dovuto divulgare”, ha affermato David Rosen, socio di Foley & Lardner. Ora la cortina è stata sollevata e, mentre alcune delle CRL sono state rese pubbliche quando il farmaco è stato approvato, altre no. L’agenzia ha dichiarato di voler fornire “una comprensione significativamente maggiore del processo decisionale dell’FDA e delle carenze più comuni segnalate”. Tuttavia, un comunicato stampa sembra anche “invitare” a ricerche da parte di avvocati per cause legali per “informazioni che potrebbero aiutarli a presentare cause per azioni degli azionisti o cause per responsabilità dei prodotti, anche se infondate”, ha scritto King & Spalding. “Poiché l’FDA ha storicamente evitato di pubblicare CRL per domande in corso, i richiedenti spesso rappresentano in modo errato le ragioni dietro la decisione dell’FDA agli stakeholder e al pubblico”, ha dichiarato l’FDA. Potrebbe la pubblicazione delle CRL portare a una tensione tra informazioni pubbliche e riservate e scatenare un’ondata di cause legali contro il settore? È una possibilità, secondo diversi avvocati. Sebbene le cause legali contro le aziende di scienze della vita per frode societaria siano diminuite per alcuni anni, il tasso è leggermente aumentato nel 2024, tornando al livello pre-2020 di circa 45 all’anno, secondo Sara Brody, partner di Sidley specializzata in cause legali su titoli e azionisti. È troppo presto per sapere se il tasso rimarrà così alto, ma le aziende di scienze della vita rappresentano una “parte sostanziale” delle circa 180-220 società quotate che vengono citate in giudizio ogni anno per frode societaria. Se gli avvocati per le parti lese esaminano le CRL recentemente pubblicate in cerca di opportunità di cause legali, cercheranno discrepanze tra ciò che le aziende farmaceutiche sono state informate dall’FDA e ciò che hanno rivelato al pubblico, eventuali ritardi nella divulgazione della CRL da parte delle aziende o qualsiasi altro fattore che potrebbe aver fuorviato gli investitori, ha detto Rosen. “Non mi sorprenderebbe se qualcuno cercasse di rappresentare una classe di investitori il cui titolo è sceso a causa di ciò che le aziende hanno divulgato”, ha detto Rosen. Ma anche con questa potenziale miniera d’oro a disposizione degli avvocati per le parti lese, potrebbe essere troppo tardi per agire su informazioni rivelate nelle CRL, alcune delle quali risalgono a decenni fa. “A volte, se non si presenta una causa in tempo, non avrà alcun seguito”, ha detto Rosen. Questo non significa che le aziende farmaceutiche possano tirare un sospiro di sollievo. Ogni volta che l’agenzia pubblica una CRL, Brody ha detto che le aziende dovrebbero esaminare attentamente i documenti per assicurarsi che non vengano rivelate informazioni sensibili. “Le aziende devono essere attente a questa serie di pubblicazioni e a qualsiasi futura pubblicazione di CRL per assicurarsi che non ci siano errori da parte dell’FDA nel processo di revisione per informazioni sensibili e riservate e che … i documenti siano revisionati correttamente in modo che informazioni riservate e segreti commerciali siano oscurati”, ha detto. L’FDA ha indicato che potrebbe pubblicare altre CRL in futuro, ma Rosen ha detto che il calcolo per le aziende che decidono cosa dire al pubblico non è cambiato. “Ho sempre sostenuto che le aziende divulghino informazioni, buone o cattive”, ha detto. “Non necessariamente tutte le sostanze delle CRL – ma certamente abbastanza perché il pubblico possa capire cosa potrebbe avere un impatto materiale”. E sebbene le CRL forniscano una “istantanea” del processo di sviluppo del farmaco, Rosen ha detto che l’obiettivo “lodevole” dell’FDA di offrire una finestra sul suo pensiero potrebbe essere utile per il settore. “A volte facciamo fatica a capire le intuizioni dell’FDA su particolari programmi di sviluppo”, ha detto. “Queste informazioni possono fornire spunti di riflessione su come sviluppare un particolare prodotto e evitare problemi del passato”. Tuttavia, con questa nuova minaccia di cause legali, Rosen ha detto che l’impatto complessivo del “nuovo paradigma di trasparenza” dell’FDA è attualmente un “mix” per le aziende farmaceutiche e che preferirebbe vedere l’agenzia offrire informazioni generali sulle carenze attraverso documenti di orientamento. In futuro, Rosen ha detto che terrà d’occhio se l’FDA pubblicherà CRL per farmaci che non sono ancora stati approvati, il che potrebbe potenzialmente aprire la porta a obiezioni o cause legali da parte delle aziende farmaceutiche. E se l’FDA continua a spingere per la pubblicazione di documenti aggregati, Rosen ha ipotizzato che l’agenzia potrebbe considerare la pubblicazione dei Moduli 483, le lettere di avvertimento che le aziende ricevono quando vengono riscontrati problemi di qualità negli impianti di produzione dopo un’ispezione. Sebbene l’agenzia renda già pubblici i Moduli 483, a volte c’è un ritardo tra l’invio delle lettere alle aziende e la loro pubblicazione. “Gli investitori si innervosiscono molto quando credono che le aziende abbiano trattenuto informazioni o non siano state trasparenti con informazioni che avrebbero dovuto divulgare”, ha detto.
