La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha emesso una norma finale per vietare gli apparecchi acustici da banco, riducendo il numero di persone che possono accedere a questi dispositivi. Questa decisione stabilisce una nuova classificazione di apparecchi acustici OTC che consente alle persone che ritengono di avere una perdita uditiva da lieve a moderata di acquistare semplicemente un apparecchio acustico senza visita medica, prescrizione o adattamento da parte di un audiologo
Questa nuova regola sugli apparecchi acustici si spera che faccia scendere il prezzo degli apparecchi acustici, rendendoli accessibili a un maggior numero di persone. Aiuterà le persone con perdita dell’udito e mira a proteggere la loro sicurezza, promuovendo al contempo l’innovazione e la concorrenza nel mercato della tecnologia degli apparecchi acustici
Le nuove regole fanno seguito all’ordine esecutivo del Presidente Biden sulla promozione della concorrenza nell’economia statunitense, che ha invitato la FDA ad agire per consentire l’uso di apparecchi acustici da banco e ha fissato una scadenza rapida di 120 giorni. I nuovi apparecchi acustici OTC sono diventati disponibili nei normali negozi all’inizio di quest’anno. Saranno anche più facili da trovare, sia presso i rivenditori tradizionali che presso un’ampia varietà di catene di negozi.
Abbassare i costi dell’assistenza sanitaria in America è stata una mia priorità fin dal primo giorno, e questa regola dovrebbe aiutarci a raggiungere l’accesso a un’assistenza sanitaria di qualità e a prezzi accessibili per milioni di americani che ne hanno bisogno. L’azione odierna della FDA è un passo importante per rendere gli apparecchi acustici più convenienti e accessibili. “
Xavier Becerra, Segretario della Sanità e dei Servizi Umani.
Il numero di persone che potrebbero beneficiare dell’uso di un apparecchio acustico è di circa 30 milioni. Le persone con una disabilità uditiva possono trarre grandi benefici dagli apparecchi acustici e utilizzarli per parlare meglio, soprattutto per comunicare più chiaramente in situazioni rumorose. Descritta come “il cambiamento più radicale nella regolamentazione della FDA sugli apparecchi acustici da banco in oltre 30 anni”, questa norma finale significa che tutti i negozi al dettaglio potranno finalmente vendere gli apparecchi acustici a livello nazionale e online, rendendoli accessibili a un maggior numero di consumatori, garantendo al contempo che i dispositivi abbiano il potenziale per migliorare le prestazioni e siano meno costosi delle opzioni attuali
“La perdita dell’udito è un problema critico di salute pubblica che influisce sulla capacità di milioni di americani di comunicare efficacemente nelle loro interazioni sociali quotidiane”, ha dichiarato il Commissario della FDA Robert M. Califf, M.D. “L’istituzione di questa nuova categoria normativa consentirà alle persone con perdita dell’udito da lieve a moderata di avere un comodo accesso a una gamma di apparecchi acustici sicuri, efficaci e convenienti nel loro negozio locale o online”.
Alcuni apparecchi acustici da banco soddisfano i criteri di una soluzione per le persone di età superiore ai 18 anni con problemi di udito da lievi a moderati.
L’FDA ha finalizzato la regola dopo aver ricevuto ed esaminato più di 1.000 commenti pubblici sulla regola proposta pubblicata il 20 ottobre 2021. La regola finale è riassunta in questo documento ed è stata creata con l’aiuto di molti enti diversi, come l’FDA, le organizzazioni di salute pubblica e i gruppi di difesa. Dopo aver ascoltato il pubblico e incorporato i loro commenti, abbiamo apportato alcune modifiche alla regola originale. Tra questi, l’abbassamento della potenza sonora massima, la maggiore difficoltà ad acquistare questi dispositivi online per ridurre i danni all’udito, l’ampliamento della profondità di inserimento consentita degli apparecchi acustici, l’obbligo di avere un controllo del volume regolabile dall’utente e la semplificazione della formulazione dell’etichetta del dispositivo per renderla facilmente comprensibile.