L’IBD è un gruppo di condizioni infiammatorie del colon e dell’intestino tenue. Eli Lilly ha concordato di pagare 10 milioni di dollari per ottenere i diritti mondiali sul programma di agonisti del recettore farnesoide X (FXR) di Organovo Holdings, con sede a San Diego, per trattare la malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Secondo l’accordo, Lilly pagherà 10 milioni di dollari subito, e fino a 50 milioni in base al raggiungimento di determinati obiettivi, per i diritti sul programma che include un trial di Fase II per la colite ulcerosa (UC) e la steatoepatite metabolica (MASH).
Dopo l’annuncio del 25 febbraio, le azioni di Organovo sono aumentate del 243%. Il principale prodotto dell’azienda, chiamato FXR314, è al centro dell’accordo. FXR314 agisce sul FXR, un recettore ormonale nucleare importante per il metabolismo dei carboidrati e dei lipidi, la regolazione della sensibilità all’insulina e la rigenerazione del fegato.
Organovo ha presentato i dati di un trial di Fase II per FXR314 nella MASH nel novembre 2024. I risultati hanno mostrato una significativa riduzione del contenuto di grasso nel fegato rispetto al placebo, con la dose più alta che ha raggiunto una riduzione media del 22,8% rispetto al 6,1% del gruppo placebo. Inoltre, il farmaco ha dimostrato un buon profilo di sicurezza.
Nonostante l’entusiasmo per lo sviluppo di FXR314 nella MASH, Organovo, nell’annuncio con Lilly, si concentra solo sull’IBD. È previsto un trial di Fase II per l’IBD, con inizio nel quarto trimestre del 2025. Organovo vede anche potenziale per FXR314 nelle malattie metaboliche del fegato e in oncologia.
Questi risultati sono sorprendenti perché l’approccio terapeutico con agonisti FXR per la MASH ha incontrato difficoltà. Gli sforzi di Intercept Therapeutics con l’agonista FXR Ocaliva (acido obeticolico) sono stati deludenti quando la FDA ha respinto il farmaco per la MASH nel 2023, costringendo l’azienda a ridurre un terzo del personale. Un secondo rifiuto della FDA per la colangite biliare primitiva (PBC) ha ulteriormente evidenziato le sfide dei farmaci che mirano al FXR nelle malattie del fegato.
Meccanismi d’azione alternativi hanno guadagnato terreno nel trattamento della MASH. Rezdiffra (resmetirom) di Madrigal Pharmaceuticals è stato il primo farmaco approvato dalla FDA per questa malattia nel marzo 2024. Inoltre, Eli Lilly ha annunciato di pagare 630 milioni di dollari per l’antisenso RNAi oligonucleotide OLX75016 di OliX Pharmaceuticals per trattare la MASH.
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