La formulazione in compresse orali a rilascio prolungato di questo farmaco è disponibile in dosaggi da 12mg e 24mg. Credit: TANYARICO/Shutterstock.
RedHill Biopharma ha firmato un accordo di licenza esclusiva con Hyloris Pharmaceuticals per lo sviluppo e la commercializzazione globale di RHB-102 (Bekinda), escludendo il Nord America. RedHill riceverà un pagamento iniziale da Hyloris e potrà ottenere fino a 60 milioni di dollari in pagamenti legati a obiettivi, oltre a royalties sulle vendite per i diritti esclusivi di RHB-102 al di fuori di Canada, Messico e Stati Uniti.
RedHill intende sviluppare ulteriormente il farmaco per ottenere l’approvazione della Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Hyloris sarà responsabile di tutti gli aspetti dello sviluppo, dei processi normativi e degli sforzi di commercializzazione del farmaco nei territori assegnati.
Il CEO di RedHill Biopharma, Dror Ben-Asher, ha dichiarato: “Questo accordo segue l’inizio dello studio di Fase II finanziato da Bayer per opaganib e darolutamide nel cancro alla prostata avanzato ed è una ulteriore dimostrazione del potenziale della nostra pipeline di ricerca e sviluppo. Se approvato, RHB-102 offrirà la possibilità di alleviare nausea e vomito per 24 ore con una sola pillola per i pazienti oncologici trattati con chemioterapia o radioterapia, e per coloro con gastroenterite acuta, gastrite o sindrome dell’intestino irritabile predominante con diarrea (IBS-D).”
La formulazione in compresse orali a rilascio prolungato di ondansetron, RHB-102, è disponibile in dosaggi da 12mg e 24mg ed è sviluppata per indicazioni come gastroenterite acuta e gastrite, oltre alla IBS-D. L’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA) ha fornito un parere positivo per la compressa, aprendo la strada alla richiesta di autorizzazione alla commercializzazione. Questo potrebbe portare RHB-102 a essere il primo farmaco antiemetico orale a rilascio prolungato di 24 ore per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia/radioterapia.
Uno studio di Fase III negli Stati Uniti sulla compressa è stato completato dalla società per il trattamento della gastroenterite acuta e della gastrite, così come uno studio di Fase II per IBS-D. Entrambi gli studi hanno raggiunto gli obiettivi primari. Nel luglio 2023, la società ha ricevuto ulteriori fondi di 1,7 milioni di dollari dal governo degli Stati Uniti per sviluppare ulteriormente opaganib come misura medica contro la sindrome da radiazione acuta gastrointestinale.
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