La FDA ha approvato il vaccino Abrysvo di Pfizer Inc, un vaccino bivalente contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) con proteina di fusione prefusione F (RSVpreF), per prevenire le malattie delle vie respiratorie inferiori causate dal RSV nelle persone di 60 anni e più. Secondo Pfizer, il RSVpreF si basa su scoperte scientifiche di base fondamentali, come le scoperte dei National Institutes of Health (NIH) che descrivono la struttura cristallina della proteina di fusione prefusione F, una forma vitale della proteina di fusione virale (F) utilizzata dal RSV per attackare le cellule umane. Le ricerche condotte dal NIH indicano che gli anticorpi specifici per la forma prefusione hanno dimostrato un’alta efficacia nella prevenzione dell’infezione virale, il che suggerisce che un vaccino basato sulla forma prefusione F potrebbe offrire una protezione ottimale contro il RSV, secondo Pfizer.
Un vaccino per aiutare a prevenire il VRS è stato un obiettivo sfuggente per la salute pubblica per oltre mezzo secolo. L’approvazione odierna rappresenta un passo monumentale avanti nell’adempiere all’impegno di Pfizer nel contribuire a alleviare il significativo peso del VRS nelle popolazioni ad alto rischio, che include gli adulti anziani”, ha dichiarato Annaliesa Anderson, PhD, vicepresidente senior e responsabile scientifico capo della ricerca e dello sviluppo dei vaccini di Pfizer, in un comunicato stampa. “Abrysvo risponderà a una necessità di proteggere gli adulti anziani dalle potenziali gravi conseguenze della malattia da VRS. Siamo estremamente grati ai partecipanti agli studi clinici, ai team di investigatori e ai nostri dedicati colleghi di Pfizer per il loro ruolo nel rendere disponibile questo vaccino.
Principali Risultati
L’approvazione della FDA si basava sui dati ottenuti dallo studio RENOIR (Studio sull’efficacia del vaccino RSV su adulti anziani immunizzati contro la malattia da RSV), uno studio di fase 3 (NCT05035212). Questo studio globale, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, aveva lo scopo di valutare l’efficacia, l’immunogenicità e la sicurezza di una singola dose di RSVpreF in individui di età superiore ai 60 anni. Circa 37.000 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per ricevere RSVpreF 120 μg o un placebo. Pfizer aveva precedentemente annunciato risultati positivi di rilievo da un’analisi di efficacia interinale dello studio RENOIR.
L’analisi ha rivelato che RSVpreF ha dimostrato un’efficacia del vaccino del 66,7% (96,66% CI: 28,8%, 85,8%) contro le malattie delle vie respiratorie inferiori associate al RSV (LRTI-RSV) definite dalla presenza di due o più sintomi. Questo risultato incoraggiante ha spinto i ricercatori ad esaminare l’endpoint primario della malattia più grave, definita come LRTI-RSV con tre o più sintomi, che ha mostrato un tasso di efficacia dell’85,7% (96,66% CI: 32,0%, 98,7%). Inoltre, lo studio ha dimostrato che il vaccino sperimentale è stato ben tollerato, senza segnalazioni di problemi di sicurezza, secondo Pfizer.
Nel marzo 2022, RSVpreF ha ottenuto la designazione di Terapia Innovativa (Breakthrough Therapy Designation) dalla FDA per questa indicazione, e nel dicembre 2022 ha ricevuto la designazione di Revisione Prioritaria (Priority Review designation).