NORTH CHICAGO, Ill, 29 luglio 2022 /PRNewswire/ — AbbVie ha ricevuto oggi l’approvazione europea per la sua terapia orale upadacitinib (RINVOQ). Tra i suoi numerosi impieghi, è ora approvato per il trattamento della spondiloartrite assiale attiva non radiografica (nr-axSpA) nei pazienti adulti, come indicato dai livelli elevati di CRP e/o dalla risonanza magnetica anormale, che hanno avuto una risposta inadeguata ai FANS.
Per anni, gli operatori sanitari e i pazienti hanno avuto a disposizione opzioni terapeutiche limitate per gestire la spondiloartrite assiale, che può causare dolore alla schiena, rigidità e danni irreversibili alla colonna vertebrale. AbbVie è orgogliosa di offrire RINVOQ come opzione terapeutica di prim’ordine, ora approvata nell’Unione Europea per gli adulti affetti da spondiloartrite n-assiale con segni oggettivi di infiammazione e una risposta inadeguata ai FANS. RINVOQ è il primo e unico inibitore della JAK approvato per il trattamento dei pazienti con spondiloartrite assiale, che comprende la nr-axSpA e la spondilite anchilosante.
Thomas Hudson, dottore, Vicepresidente senior della Ricerca e Sviluppo, Chief Scientific Officer, AbbVie
La spondiloartrite assiale è una malattia cronica che comporta l’infiammazione delle articolazioni e può portare a forti dolori alla schiena.3,4,5 Esistono due tipi di AxSpA che sono stati definiti clinicamente come anchilosanti e non anchilosanti; entrambi comportano l’infiammazione delle articolazioni e possono portare a forti dolori alla schiena. La RA può colpire anche altre articolazioni, comprese quelle del bacino. Uno di questi altri tipi, chiamato spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA), di solito si sviluppa in un periodo compreso tra 2 e 10 anni.
“L’approvazione di RINVOQ da parte della Commissione Europea per il trattamento della spondiloartrite nr-assiale offre ai medici dell’Unione Europea una nuova importante opzione terapeutica che si è dimostrata efficace sia nella popolazione di pazienti affetti da spondiloartrite nr-assiale che da spondiloartrite anchilosante”, ha dichiarato Filip Van den Bosch, M.D.,** sperimentatore di SELECT-AXIS 2 e professore presso il Dipartimento di Reumatologia del Ghent University Hospital. “La convivenza con l’asma spinale può comportare molte sfide e avere un impatto significativo sulla qualità di vita del paziente. Una gestione precoce ed efficace della malattia nei pazienti con nr-axSpA attiva è essenziale per migliorare i risultati di salute”
AbbVie ha precedentemente reso noti i primi risultati dello studio clinico di Fase 3 SELECT-AXIS 2 per la nr-axSpA e i risultati completi sono stati pubblicati su The Lancet. I risultati di questo studio mostrano che una percentuale significativamente più alta di pazienti che ricevono RINVOQ 15 mg ha raggiunto l’ASAS40 alla settimana 14 (45%) rispetto a quelli che ricevono il placebo (23%). Questa differenza era statisticamente significativa. I dati hanno mostrato miglioramenti significativi in 12 dei 14 endpoint secondari rispetto al placebo. Durante il periodo di studio non sono emersi nuovi rischi associati a questo farmaco. Sulla base dei dati fino alla settimana 14, l’incidenza degli eventi avversi era simile nei pazienti che assumevano RINVOQ e placebo (RINVOQ 48% e placebo 46%).
L’autorizzazione europea all’immissione in commercio per la nr-axSpA significa che il farmaco è approvato in tutti gli Stati membri dell’UE, oltre che in Islanda, Liechtenstein, Irlanda del Nord e Norvegia.
RINVOQ è stato approvato nell’UE per i pazienti con AS che hanno una risposta inadeguata ai DMARD biologici, sulla base dei risultati dello studio clinico di Fase 3 SELECT-AXIS 2 in questa popolazione, nonché dei risultati a due anni dello studio clinico di Fase 2/3 SELECT-AXIS 1, che ha valutato i pazienti AS naïve ai DMARD.
AbbVie ha recentemente riportato i risultati dello studio di Fase 3 AS bDMARD, che ha dimostrato che una percentuale significativamente maggiore di pazienti che hanno ricevuto RINVOQ 15 mg di AbbVie ha ottenuto una risposta ASAS40 alla settimana 14 (45% contro 18%) rispetto al placebo. Sono stati raggiunti tutti i 14 endpoint secondari classificati, uno dei quali ha valutato i miglioramenti rispetto al basale dell’attività della malattia, del dolore (dolore totale e notturno alla schiena), della funzione, del punteggio SPARCC MRI (colonna vertebrale), della mobilità spinale, dell’entesite e della qualità della vita correlata alla salute. Ad oggi, non sono stati riscontrati effetti collaterali gravi associati a RINVOQ che non fossero già noti. La maggior parte dei pazienti che hanno assunto il farmaco non ha sperimentato effetti avversi fino alla 14esima settimana di trattamento.
