THOUSAND OAKS, California, 6 giugno 2022 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha approvato RIABNI™, un biosimilare di Rituxan®, per l’uso con metotrexato negli adulti che combattono l’artrite reumatoide da moderata a grave. Le risposte inadeguate alla monoterapia con TNF sono state trattate con successo. RIABNI è già approvato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin (NHL), leucemia linfocitica cronica (LLC), granulomatosi con poliangioite (GPA) (nota anche come granulomatosi di Wegener) e poliangioite microscopica (MPA).
L’approvazione di RIABNI è un importante passo avanti per gli adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni, che ora hanno accesso a un’opzione terapeutica comprovata e conveniente. Il nostro portafoglio completamente integrato di farmaci innovativi e biosimilari per le malattie infiammatorie rafforza il nostro impegno a fornire ai pazienti opzioni terapeutiche di alta qualità e a prezzi accessibili, che offrono un valore sostanziale al nostro sistema sanitario”
Murdo Gordon, vicepresidente esecutivo delle operazioni commerciali globali di Amgen
Che cos’è Riabini?
RIABNI, un anticorpo citolitico contro il CD20, ha ottenuto gli stessi risultati di Rituxan al termine degli studi clinici. Non è stata riscontrata alcuna differenza clinicamente significativa tra i due agenti in termini di sicurezza o efficacia.
Lo studio randomizzato, in doppio cieco, ha confrontato l’efficacia, la sicurezza e la farmacodinamica di RIABNI® con l’attuale trattamento standard dei pazienti con RA da moderata a grave. Un totale di 311 pazienti sono stati randomizzati e trattati con RIABNI, il rituximab approvato in Europa (rituximab-EU) o il rituximab approvato negli Stati Uniti (rituximab-US). I due gruppi hanno avuto periodi di trattamento diversi. Nel periodo 2 dello studio, tutti i pazienti sono passati a RIABNI. L’endpoint clinico primario, la variazione del DAS28 dal basale utilizzando la CRP alla settimana 24, rientrava in un margine di equivalenza concordato, il che implicava un’efficacia clinica equivalente tra RIABNI e rituximab. La sicurezza, la farmacocinetica e l’immunogenicità di RIABNI erano simili a quelle di rituximab RP.
Amgen ha attualmente 11 biosimilari in portafoglio. Secondo l’azienda, queste offrono potenzialmente trattamenti per le malattie infiammatorie croniche e per il cancro. 5 sono stati approvati negli Stati Uniti e 3 nell’UE – si veda Amgen sui #biosimilari.
Informazioni su RIABNI™ (rituximab-arrx) negli USA
Riabni è un biosimilare di Rituxan, un anticorpo monoclonale anti-CD20. Riabni contiene un anticorpo monoclonale con la stessa sequenza aminoacidica di Rituxan e ha la stessa potenza di Rituxan. La forma di dosaggio e la via di somministrazione sono identiche a quelle di Rituxan. RIABNI non è attualmente raccomandato come trattamento per i bambini con linfoma non-Hodgkin a cellule B mature, leucemia acuta a cellule B mature, MPA o GPA.RIBAVAN non è stato approvato per la FV negli adulti, pertanto è indicato per i pazienti con pemfigo da moderato a grave.
Negli Stati Uniti, RIABNI è approvato per :
Linfoma non Hodgkin (NHL) – RIABNI (rituximab-arrx) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con NHL follicolare, CD20-positivo, a cellule B, precedentemente non trattati, in combinazione con la chemioterapia di prima linea, in combinazione con la chemioterapia come terapia di mantenimento, come monoterapia.
Leucemia linfocitica cronica – in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica CD20-positiva precedentemente non trattata.
Artrite reumatoide (RA ) – RIABNI e metotrexato è una terapia combinata approvata dalla FDA, indicata per l’artrite da moderata a molto attiva. Abbiamo riscontrato un grande successo con questo farmaco nei nostri studi clinici.
Granulomatosi con poliangioite (GPA) (granulomatosi di Wegener) e poliangioite microscopica (MPA) – I glucocorticoidi, in combinazione con RIABNI, sono utilizzati per il trattamento di pazienti adulti con GPA (granulomatosi di Wegener) e MPA (poliangioite microscopica).
