Rapporto dell’Agenzia europea dei medicinali per il 2022: Protezione e Rafforzamento della Salute Pubblica nell’Unione Europea
L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha pubblicato il suo rapporto per l’anno 2022. Il rapporto fornisce una panoramica delle misure adottate per proteggere e rafforzare la salute pubblica nell’Unione Europea (UE). L’EMA ha raccomandato l’approvazione di 89 medicinali per uso umano, tra cui 41 con nuove sostanze attive.
Il rapporto include una revisione delle raccomandazioni dell’Agenzia sulla vaccinazione/trattamento COVID-19 e vaiolo dei primati. Sottolinea anche le azioni intraprese per attuare il Regolamento (UE) 2022/123, che potenzia il ruolo dell’EMA nella gestione di crisi dei prodotti medicinali e dei dispositivi medici. Secondo tale regolamento, entro i primi mesi del 2025, l’EMA istituirà, manterrà e gestirà la Piattaforma di Monitoraggio delle Scarsezze Europee per agevolare la raccolta e la segnalazione di dati da parte delle aziende e degli Stati membri in merito alle carenze, all’offerta e alla domanda di medicinali di importanza critica.
Il documento menziona inoltre l’attuazione del Regolamento sugli Studi Clinici, entrato in vigore nel gennaio 2022. Inoltre, si discute del lancio di successo del Sistema di Informazione sugli Studi Clinici (CTIS) e dell’iniziativa “Accelerating Clinical Trials in the EU” (ACT EU), che modificano le condizioni per la conduzione degli studi clinici in Europa. Insieme, queste iniziative contribuiscono a raggiungere obiettivi ambiziosi di innovazione nel campo degli studi clinici, come definito nella Strategia di Rete delle Agenzie dei Medicinali Europei (EMANS) per il 2025 e nella Strategia Farmaceutica della Commissione Europea.
Il rapporto delinea inoltre le iniziative dell’EMA per trasformare il processo decisionale regolatorio mediante il potenziamento delle potenzialità e delle opportunità per l’analisi dei dati e l’utilizzo di evidenze reali. Una di queste iniziative è il lancio di un progetto pilota per valutare se l’analisi di “dati non elaborati” provenienti dagli studi clinici, in particolare per quanto riguarda la selezione della “popolazione target” di pazienti, possa migliorare l’valutazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio. Questa iniziativa dimostra l’impegno dell’EMA nel sfruttare le evidenze del mondo reale e utilizzare tecniche analitiche avanzate a beneficio della salute pubblica.
Rafforzamento del Ruolo dell’EMA e Iniziative per la Protezione della Salute Pubblica
L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) sta lavorando attivamente per rafforzare il suo ruolo nella tutela della salute pubblica nell’Unione Europea (UE). Nel suo rapporto per il 2022, l’EMA evidenzia diverse iniziative volte a migliorare la protezione della salute pubblica e i processi regolatori.
Una delle principali iniziative menzionate nel rapporto è l’istituzione della Piattaforma Europea di Monitoraggio delle Scarsezze. Creando questa piattaforma, l’EMA intende raccogliere dati e consentire alle aziende e agli Stati membri di segnalare le carenze, l’offerta e la domanda di medicinali critici. Questo approccio proattivo aiuterà a individuare e affrontare le possibili carenze tempestivamente, garantendo che i pazienti abbiano accesso ai farmaci necessari.
Un altro sviluppo significativo menzionato è l’attuazione del Regolamento sugli Studi Clinici. Questo regolamento, entrato in vigore nel 2022, mira a semplificare e armonizzare i processi per la conduzione degli studi clinici nell’UE. Semplifica la presentazione e la valutazione delle domande di sperimentazione, promuove la trasparenza e garantisce la sicurezza dei pazienti. Il lancio di successo del Sistema di Informazione sugli Studi Clinici (CTIS) sostiene ulteriormente questi sforzi fornendo una piattaforma centralizzata per la gestione dei dati degli studi clinici.
Le iniziative dell’EMA si estendono anche alla valutazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio. Il rapporto evidenzia un progetto pilota incentrato sull’analisi di “dati non elaborati” provenienti dagli studi clinici. Sfruttando questi dati, comprese informazioni sulla selezione della popolazione target, l’EMA mira a migliorare il processo di valutazione e adottare decisioni regolatorie più informate. Questa iniziativa dimostra l’impegno dell’EMA nel valorizzare le evidenze del mondo reale e utilizzare tecniche analitiche avanzate a beneficio della salute pubblica.