{"id":70178,"date":"2025-07-29T14:44:10","date_gmt":"2025-07-29T14:44:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.lafarmaciaonline.it\/catalogo\/?p=70178"},"modified":"2025-07-29T14:44:10","modified_gmt":"2025-07-29T14:44:10","slug":"lfda-pubblica-200-lettere-di-risposta-completa-maggiore-trasparenza-o-rischio-di-cause-legali","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.lafarmaciaonline.it\/catalogo\/lfda-pubblica-200-lettere-di-risposta-completa-maggiore-trasparenza-o-rischio-di-cause-legali\/","title":{"rendered":"L’FDA pubblica 200 lettere di risposta completa: maggiore trasparenza o rischio di cause legali?"},"content":{"rendered":"

Da quando Robert F. Kennedy Jr. ha preso il comando del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS), ha promesso una “trasparenza radicale” da parte del principale regolatore sanitario degli Stati Uniti. Ora sta diventando chiaro cosa significhi questo approccio. La scorsa settimana, l’agenzia ha pubblicato 200 lettere di risposta completa (CRL) inviate alle aziende farmaceutiche per farmaci poi approvati. Rilasciare questo tipo di documenti tutti insieme in un unico posto non \u00e8 la prassi tipica dell’FDA<\/a>. “Non \u00e8 mai successo in passato”, ha dichiarato David Rosen, che ha lavorato nell’agenzia dal 1978 al 1992 ed \u00e8 ora socio dello studio legale Foley & Lardner. Questa mossa potrebbe aprire la strada a cause legali contro le aziende farmaceutiche. Le CRL indicano che l’FDA sta ritardando l’approvazione di farmaci a causa di carenze – solitamente legate alla produzione, alla sicurezza o all’efficacia – riscontrate durante la revisione delle domande. La pubblicazione di cos\u00ec tante CRL non \u00e8 solo una “devirazione significativa dalle pratiche passate”, ma in alcuni casi potrebbe anche “essere illegale”, hanno scritto recentemente gli avvocati di King & Spalding. Di solito, il pubblico viene a conoscenza delle CRL attraverso comunicati delle aziende farmaceutiche, che, se quotate in borsa, sono obbligate a rivelare qualsiasi “informazione materiale” che potrebbe influenzare le decisioni degli investitori, ha detto Rosen. Ma le cattive notizie possono far scendere i prezzi delle azioni e le aziende spesso proteggono i dettagli delle CRL. “Gli investitori si innervosiscono molto quando credono che le aziende non siano state trasparenti con informazioni che avrebbero dovuto divulgare”, ha affermato David Rosen, socio di Foley & Lardner. Ora la cortina \u00e8 stata sollevata e, mentre alcune delle CRL sono state rese pubbliche quando il farmaco \u00e8 stato approvato, altre no. L’agenzia ha dichiarato di voler fornire “una comprensione significativamente maggiore del processo decisionale dell’FDA e delle carenze pi\u00f9 comuni segnalate”. Tuttavia, un comunicato stampa sembra anche “invitare” a ricerche da parte di avvocati per cause legali per “informazioni che potrebbero aiutarli a presentare cause per azioni degli azionisti o cause per responsabilit\u00e0 dei prodotti, anche se infondate”, ha scritto King & Spalding. “Poich\u00e9 l’FDA ha storicamente evitato di pubblicare CRL per domande in corso, i richiedenti spesso rappresentano in modo errato le ragioni dietro la decisione dell’FDA agli stakeholder e al pubblico”, ha dichiarato l’FDA. Potrebbe la pubblicazione delle CRL portare a una tensione tra informazioni pubbliche e riservate e scatenare un’ondata di cause legali contro il settore? \u00c8 una possibilit\u00e0, secondo diversi avvocati. Sebbene le cause legali contro le aziende di scienze della vita per frode societaria siano diminuite per alcuni anni, il tasso \u00e8 leggermente aumentato nel 2024, tornando al livello pre-2020 di circa 45 all’anno, secondo Sara Brody, partner di Sidley specializzata in cause legali su titoli e azionisti. \u00c8 troppo presto per sapere se il tasso rimarr\u00e0 cos\u00ec alto, ma le aziende di scienze della vita rappresentano una “parte sostanziale” delle circa 180-220 societ\u00e0 quotate che vengono citate in giudizio ogni anno per frode societaria. Se gli avvocati per le parti lese esaminano le CRL recentemente pubblicate in cerca di opportunit\u00e0 di cause legali, cercheranno discrepanze tra ci\u00f2 che le aziende farmaceutiche sono state informate dall’FDA e ci\u00f2 che hanno rivelato al pubblico, eventuali ritardi nella divulgazione della CRL da parte delle aziende o qualsiasi altro fattore che potrebbe aver fuorviato gli investitori, ha detto Rosen. “Non mi sorprenderebbe se qualcuno cercasse di rappresentare una classe di investitori il cui titolo \u00e8 sceso a causa di ci\u00f2 che le aziende hanno divulgato”, ha detto Rosen. Ma anche con questa potenziale miniera d’oro a disposizione degli avvocati per le parti lese, potrebbe essere troppo tardi per agire su informazioni rivelate nelle CRL, alcune delle quali risalgono a decenni fa. “A volte, se non si presenta una causa in tempo, non avr\u00e0 alcun seguito”, ha detto Rosen. Questo non significa che le aziende farmaceutiche possano tirare un sospiro di sollievo. Ogni volta che l’agenzia pubblica una CRL, Brody ha detto che le aziende dovrebbero esaminare attentamente i documenti per assicurarsi che non vengano rivelate informazioni sensibili. “Le aziende devono essere attente a questa serie di pubblicazioni e a qualsiasi futura pubblicazione di CRL per assicurarsi che non ci siano errori da parte dell’FDA nel processo di revisione per informazioni sensibili e riservate e che … i documenti siano revisionati correttamente in modo che informazioni riservate e segreti commerciali siano oscurati”, ha detto. L’FDA ha indicato che potrebbe pubblicare altre CRL in futuro, ma Rosen ha detto che il calcolo per le aziende che decidono cosa dire al pubblico non \u00e8 cambiato. “Ho sempre sostenuto che le aziende divulghino informazioni, buone o cattive”, ha detto. “Non necessariamente tutte le sostanze delle CRL – ma certamente abbastanza perch\u00e9 il pubblico possa capire cosa potrebbe avere un impatto materiale”. E sebbene le CRL forniscano una “istantanea” del processo di sviluppo del farmaco, Rosen ha detto che l’obiettivo “lodevole” dell’FDA di offrire una finestra sul suo pensiero potrebbe essere utile per il settore. “A volte facciamo fatica a capire le intuizioni dell’FDA su particolari programmi di sviluppo”, ha detto. “Queste informazioni possono fornire spunti di riflessione su come sviluppare un particolare prodotto e evitare problemi del passato”. Tuttavia, con questa nuova minaccia di cause legali, Rosen ha detto che l’impatto complessivo del “nuovo paradigma di trasparenza” dell’FDA \u00e8 attualmente un “mix” per le aziende farmaceutiche e che preferirebbe vedere l’agenzia offrire informazioni generali sulle carenze attraverso documenti di orientamento. In futuro, Rosen ha detto che terr\u00e0 d’occhio se l’FDA pubblicher\u00e0 CRL per farmaci che non sono ancora stati approvati, il che potrebbe potenzialmente aprire la porta a obiezioni o cause legali da parte delle aziende farmaceutiche. E se l’FDA continua a spingere per la pubblicazione di documenti aggregati, Rosen ha ipotizzato che l’agenzia potrebbe considerare la pubblicazione dei Moduli 483, le lettere di avvertimento che le aziende ricevono quando vengono riscontrati problemi di qualit\u00e0 negli impianti di produzione dopo un’ispezione. Sebbene l’agenzia renda gi\u00e0 pubblici i Moduli 483, a volte c’\u00e8 un ritardo tra l’invio delle lettere alle aziende e la loro pubblicazione. “Gli investitori si innervosiscono molto quando credono che le aziende abbiano trattenuto informazioni o non siano state trasparenti con informazioni che avrebbero dovuto divulgare”, ha detto.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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