{"id":70083,"date":"2025-02-22T00:00:00","date_gmt":"2025-02-22T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.lafarmaciaonline.it\/catalogo\/regeneron-tenta-nuovamente-di-ottenere-lapprovazione-per-una-terapia-contro-il-cancro-del-sangue\/"},"modified":"2025-02-22T00:00:00","modified_gmt":"2025-02-22T00:00:00","slug":"regeneron-tenta-nuovamente-di-ottenere-lapprovazione-per-una-terapia-contro-il-cancro-del-sangue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.lafarmaciaonline.it\/catalogo\/regeneron-tenta-nuovamente-di-ottenere-lapprovazione-per-una-terapia-contro-il-cancro-del-sangue\/","title":{"rendered":"Regeneron tenta nuovamente di ottenere l’approvazione per una terapia contro il cancro del sangue."},"content":{"rendered":"

Odronextamab \u00e8 un anticorpo bispecifico CD20\u00d7CD3. Regeneron Pharmaceuticals sta cercando di ottenere l’approvazione accelerata dalla Food and Drug Administration (FDA<\/a>) statunitense per l’odronextamab nel trattamento del linfoma follicolare recidivante\/refrattario (r\/r FL). La FDA esaminer\u00e0 la nuova domanda e prender\u00e0 una decisione entro il 30 luglio 2025.<\/p>\n

La prima domanda era stata respinta a marzo 2024 a causa di problemi con lo stato di avanzamento dello studio di conferma di Fase III, OLYMPIA-1. La FDA aveva richiesto che la parte di conferma dello studio fosse allo stesso livello della parte di determinazione del dosaggio per qualificarsi per l’approvazione accelerata e aveva chiesto che venissero stabiliti e concordati i tempi prima di una nuova presentazione.<\/p>\n

In risposta, la FDA ha chiarito le sue aspettative a gennaio 2025, indicando che gli studi devono avere un cronoprogramma ben definito, dimostrare un’iscrizione attiva e aver gi\u00e0 iniziato l’arruolamento dei pazienti.<\/p>\n

Regeneron ha dichiarato che la nuova presentazione segue il raggiungimento dell’obiettivo di arruolamento stabilito dalla FDA per OLYMPIA-1. Questo studio arruoler\u00e0 478 pazienti.<\/p>\n

La nuova domanda \u00e8 supportata da dati degli studi di Fase I ELM-1 e Fase II ELM-2, che hanno mostrato un tasso di risposta complessivo dell’80% nei pazienti con r\/r FL, con il 74% che ha ottenuto una risposta completa. Eventi avversi gravi sono stati riportati nel 67% dei pazienti.<\/p>\n

Se approvato, odronextamab si unir\u00e0 a pochi altri anticorpi bispecifici CD20\u00d7CD3 disponibili negli Stati Uniti, come Epkinly (epcoritamab) di AbbVie e Genmab. Odronextamab \u00e8 gi\u00e0 stato approvato dalla Commissione Europea con il nome commerciale Ordspono per r\/r FL e linfoma diffuso a grandi cellule B dopo due o pi\u00f9 linee di terapia sistemica.<\/p>\n

GlobalData prevede che odronextamab generer\u00e0 vendite globali di 560 milioni di dollari nel 2030.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

L’FDA prender\u00e0 una decisione sull’approvazione accelerata dell’odronextamab per il linfoma follicolare recidivante\/refrattario entro il 30 luglio 2025.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-70083","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.lafarmaciaonline.it\/catalogo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/70083","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.lafarmaciaonline.it\/catalogo\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.lafarmaciaonline.it\/catalogo\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.lafarmaciaonline.it\/catalogo\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.lafarmaciaonline.it\/catalogo\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=70083"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.lafarmaciaonline.it\/catalogo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/70083\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.lafarmaciaonline.it\/catalogo\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=70083"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.lafarmaciaonline.it\/catalogo\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=70083"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.lafarmaciaonline.it\/catalogo\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=70083"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}