{"id":68156,"date":"2022-07-31T16:35:42","date_gmt":"2022-07-31T16:35:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.lafarmaciaonline.it\/catalogo\/?p=68156"},"modified":"2022-09-29T13:58:22","modified_gmt":"2022-09-29T13:58:22","slug":"la-food-and-drug-administration-americaine-fda-a-approuve-riabni-rituximab-arrx-un-biosimilaire-du-ritisinab-pour-les-adultes-atteints-de-polyarthrite-rhumatoide-moderee-a-severe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.lafarmaciaonline.it\/catalogo\/la-food-and-drug-administration-americaine-fda-a-approuve-riabni-rituximab-arrx-un-biosimilaire-du-ritisinab-pour-les-adultes-atteints-de-polyarthrite-rhumatoide-moderee-a-severe\/","title":{"rendered":"La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato RIABNI\u2122 (RITUXIMAB-ARRX), un biosimilare di Ritisinab, per gli adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave"},"content":{"rendered":"\n
\"\"<\/figure>\n\n\n\n

THOUSAND OAKS, California, 6 giugno 2022 \/PRNewswire\/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration statunitense (FDA<\/a>) ha approvato RIABNI\u2122, un biosimilare di Rituxan\u00ae, per l’uso con metotrexato<\/a> negli adulti che combattono l’artrite reumatoide da moderata a grave. Le risposte inadeguate alla monoterapia con TNF sono state trattate con successo. RIABNI \u00e8 gi\u00e0 approvato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin (NHL), leucemia<\/a> linfocitica cronica (LLC), granulomatosi con poliangioite (GPA) (nota anche come granulomatosi di Wegener) e poliangioite microscopica (MPA).<\/p>\n\n\n\n

L’approvazione di RIABNI \u00e8 un importante passo avanti per gli adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni, che ora hanno accesso a un’opzione terapeutica comprovata e conveniente. Il nostro portafoglio completamente integrato di farmaci innovativi e biosimilari per le malattie infiammatorie rafforza il nostro impegno a fornire ai pazienti opzioni terapeutiche di alta qualit\u00e0 e a prezzi accessibili, che offrono un valore sostanziale al nostro sistema sanitario”<\/p>

<\/p>Murdo Gordon, vicepresidente esecutivo delle operazioni commerciali globali di Amgen <\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Che cos’\u00e8 Riabini?<\/h2>\n\n\n\n

RIABNI, un anticorpo citolitico contro il CD20, ha ottenuto gli stessi risultati di Rituxan al termine degli studi clinici. Non \u00e8 stata riscontrata alcuna differenza clinicamente significativa tra i due agenti in termini di sicurezza o efficacia.<\/p>\n\n\n\n

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Lo studio randomizzato, in doppio cieco, ha confrontato l’efficacia, la sicurezza e la farmacodinamica di RIABNI\u00ae con l’attuale trattamento standard dei pazienti con RA da moderata a grave. Un totale di 311 pazienti sono stati randomizzati e trattati con RIABNI, il rituximab approvato in Europa (rituximab-EU) o il rituximab approvato negli Stati Uniti (rituximab-US). I due gruppi hanno avuto periodi di trattamento diversi. Nel periodo 2 dello studio, tutti i pazienti sono passati a RIABNI. L’endpoint clinico primario, la variazione del DAS28 dal basale utilizzando la CRP alla settimana 24, rientrava in un margine di equivalenza concordato, il che implicava un’efficacia clinica equivalente tra RIABNI e rituximab. La sicurezza, la farmacocinetica e l’immunogenicit\u00e0 di RIABNI erano simili a quelle di rituximab RP.<\/p>\n\n\n\n

Amgen ha attualmente 11 biosimilari in portafoglio. Secondo l’azienda, queste offrono potenzialmente trattamenti per le malattie infiammatorie croniche e per il cancro. 5 sono stati approvati negli Stati Uniti e 3 nell’UE – si veda Amgen sui #biosimilari.<\/p>\n\n\n\n

Informazioni su RIABNI\u2122 (rituximab-arrx) negli USA<\/h2>\n\n\n\n

Riabni \u00e8 un biosimilare di Rituxan, un anticorpo monoclonale anti-CD20. Riabni contiene un anticorpo monoclonale con la stessa sequenza aminoacidica di Rituxan e ha la stessa potenza di Rituxan. La forma di dosaggio e la via di somministrazione sono identiche a quelle di Rituxan. RIABNI non \u00e8 attualmente raccomandato come trattamento per i bambini con linfoma non-Hodgkin a cellule B mature, leucemia acuta a cellule B mature, MPA o GPA.RIBAVAN non \u00e8 stato approvato per la FV negli adulti, pertanto \u00e8 indicato per i pazienti con pemfigo da moderato a grave.<\/p>\n\n\n\n

Negli Stati Uniti, RIABNI \u00e8 approvato per :<\/p>\n\n\n\n

Linfoma non Hodgkin (NHL)<\/strong> – RIABNI (rituximab-arrx) \u00e8 indicato per il trattamento di pazienti adulti con NHL follicolare, CD20-positivo, a cellule B, precedentemente non trattati, in combinazione con la chemioterapia di prima linea, in combinazione con la chemioterapia come terapia di mantenimento, come monoterapia.<\/p>\n\n\n\n

Leucemia linfocitica cronica<\/strong> – in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide, \u00e8 indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica CD20-positiva precedentemente non trattata.<\/p>\n\n\n\n

Artrite reumatoide (RA<\/strong> ) – RIABNI e metotrexato \u00e8 una terapia combinata approvata dalla FDA, indicata per l’artrite da moderata a molto attiva. Abbiamo riscontrato un grande successo con questo farmaco nei nostri studi clinici.<\/p>\n\n\n\n

Granulomatosi con poliangioite (GPA) (granulomatosi di Wegener) e poliangioite microscopica (MPA)<\/strong> – I glucocorticoidi, in combinazione con RIABNI, sono utilizzati per il trattamento di pazienti adulti con GPA (granulomatosi di Wegener) e MPA (poliangioite microscopica).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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